北京:防范境外输入形势严峻 防控工作只加强不削弱


华大基因本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。华大基因称,公司新冠检测产品获EUA,是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠病毒感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。

截至美国东部时间26日18时(北京时间27日6时),美国新冠肺炎确诊病例累计达82404例,已成为全球确诊病例最多的国家。

新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下:

一、 各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求,按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)等文件部署,加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要及时组织查处,并将查处情况报送国家药监局。

截至目前,华大基因累计生产该试剂盒700多万人份,已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。该试剂盒被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前,试剂盒订单已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

据江苏省委组织部网站3月27日消息,中共中央批准:王常松同志任中共江苏省委委员、常委和省纪委书记。

相比欧盟CE认证而言,美国市场的准入门槛更高。除华大基因之外,上海思路迪生物医学科技有限公司在1个月前也启动美国EUA申请,3月4日获受理,不仅包括最新的新冠病毒检测试剂盒,也有全自动化核酸抽提设备和试剂在内的一整套解决方案。近期,中央纪委国家监委派驻纪检监察组组长和省级纪委书记频频调整。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

新京报讯 3月27日,华大基因宣布,其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA),是国内首个获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

澎湃新闻注意到,王常松此前担任黑龙江省委常委、省纪委书记。